泡罩包裝的藥品為什么會(huì)出現(xiàn)潮解？

質(zhì)量問題：

泡罩包裝的固體藥品在未拆封前出現(xiàn)了潮解現(xiàn)象，甚至有些藥品粘貼在泡罩塑料上。

原因分析：

(1) 包裝材料

• 泡罩或底板硬片材料阻隔性差——藥品使用的泡罩材料多為塑料復(fù)合膜，底板硬片材料則有塑料復(fù)合膜、鋁箔或者紙塑復(fù)合膜等多種材質(zhì)，上述材料的阻隔性（即對(duì)外界水蒸氣等氣體的透過量）較差，則導(dǎo)致外界水蒸氣進(jìn)入包裝內(nèi)部，引發(fā)藥品潮解。可通過測試泡罩材料或底板硬片的水蒸氣透過量驗(yàn)證包裝整體阻隔性能。

• 耐揉搓性差——泡罩包裝底板硬片材料多采用鋁箔材質(zhì)的復(fù)合膜進(jìn)行包裝，若包裝材料耐揉搓性較差，成品包裝在運(yùn)輸及銷售過程中相互擠壓，易出現(xiàn)折痕、針孔等問題，引起包裝整體的阻隔性降低，氧氣、水蒸氣滲入內(nèi)部的透過量增大等問題。

(2) 成品包裝加工過程

• 密封性差——泡罩包裝底板硬片材料可能在后期運(yùn)輸與銷售過程中出現(xiàn)破損處，或者硬片與泡罩之間熱合效果較差（熱合強(qiáng)度偏低），均會(huì)引起成品包裝密封性下降。可通過測試成品包裝密封性能(負(fù)壓法)進(jìn)行驗(yàn)證。

專家建議：

——關(guān)注泡罩包裝的泡罩水蒸氣透過量、底板硬片水蒸氣透過量、底板硬片揉搓后水蒸氣透過量、成品包裝密封性能(負(fù)壓法) 、熱合強(qiáng)度等主要性能的監(jiān)測。
——選擇添加高阻隔、耐揉搓性強(qiáng)的包裝材料或改善現(xiàn)有包材的質(zhì)量，以增加包裝阻隔性。
——改善底板硬片與泡罩之間的熱合強(qiáng)度，保證成品包裝的整體密封性能。

典型質(zhì)量案例：