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粉針劑西林瓶包裝密封性優劣的驗證方法

摘要：粉針劑對水蒸氣比較敏感，故良好的密封性能是對粉針劑包裝的基本要求之一。本文以某企業包裝粉針劑的西林瓶為例，利用Labthink蘭光MFY-01密封試驗儀測試了其密封性能，并描述了試驗的基本過程及設備的試驗原理、設備參數等信息，為企業監控西林瓶粉針劑的密封性能提供參考。

關鍵詞：西林瓶、密封性能、密封試驗儀、粉針劑、結塊、負壓法

1、意義

粉針劑是常見的藥物劑型，是用藥物與試劑混合后，經消毒干燥形成粉末狀藥品，然后進行封裝，使用前則需加入注射用水或其他試劑使其溶解。粉針劑按照生產原理的不同，分為無菌粉、凍干粉，常用的包裝容器有西林瓶、安瓿瓶、直管瓶等。

粉針劑在使用前應疏松，不能有發黃、結塊、藥粉粘貼在瓶壁上，更不能出現液化等異常的現象，而上述現象的發生與粉針劑中水分含量增多有關。粉針劑包裝容器的密封性良好是防止粉針劑出現上述問題的有效措施之一，若包裝容器的密封性較差，環境中的水蒸氣則易滲透到容器內部，引起粉針劑吸潮，出現上述發黃、掛壁、粘連、溶化等現象，甚至發生霉變。故加強粉針劑包裝容器密封性的監測意義深遠。

2、檢測依據

目前，國內尚未出臺與粉針劑包裝容器密封性能有關的檢測標準，本文的檢測過程是依據密封性測試常用的負壓法原理標準GB/T 15171-1994。